ISO 15189:2007

Laboratori medici - Requisiti particolari riguardanti la qualità e la competenza

Mercato di riferimento

• Servizi di patologia clinica (laboratori di analisi mediche).

Motivazioni e benefici 

• Sicurezza e qualità del dato analitico, a garanzia del paziente / utente e/o dal medico prescrittore.
• Assicurazione circa i requisiti strutturali, tecnici ed organizzativi adeguati e previsti dalla normativa cogente.
• Valorizzazione delle competenze professionali delle risorse dell’organizzazione.

Aspetti salienti

• Requisiti di base della ISO 9001 integrati da criteri specifici riguardanti i laboratori di analisi cliniche.
  In particolare:
  - requisiti volti a valutare la competenza nelle tipiche fasi di pre-, intra- e post-analitica;
  - requisiti relativi alle condizioni ambientali del laboratorio, apparecchiature, procedure pre-analitiche, analitiche e post-analitiche (con espressi riferimenti alle attività di refertazione).
  - in allegato, requisiti di tipo informativo, non certificativo, sull’utilizzo dei sistemi informatizzati di laboratorio.